SMO - ユーネクスト株式会社

SMOは、治験施設支援機関(Site Management Organization)の略称で、
GCPに基づき医療機関において適正で円滑な治験が実施できるよう支援しております。

GCPに則り「被験者様の安全」を第一に考え、医療機関様の業務をスムーズに行えるようにサポート致しております。ユーネクストは、治験業務に関わる医師や看護師、事務局の業務を支援することにより、治験による負担の軽減および品質・スピード向上を支援致します
治験・臨床試験の実施体制構築から被験者様来院対応まで、トータルで支援しております。

1.試験立ち上げ

・施設SOPの作成支援
・GCP対応書式の提供
・治験責任医師/分担医師/治験協力者への対応
・治験事務局の運営補助
・IRBのSOPの作成支援
・IRB運営補助

2.CRC業務

・プロトコール勉強会、スタートアップミーティングの調整
・被験者の適格性確認補助
・同意説明補助
・来院および検査のスケジュールの確認と調整
・服薬状況の確認
・治験薬の管理支援
・検査データの管理支援
・症例報告書作成支援
・モニタリング・監査・GCP実地調査対応
・有害事象への対応
・CRA（モニター）への対応

3.治験事務局業務

・新規案件の調査
・治験契約書の作成支援
・治験契約書に基づく治験費用の請求管理
・モニタリング・監査・GCP実地調査対応
・必須文書の作成・ファイリング・保管

4.IRB事務局業務

・IRB開催日程調整
・IRB審議資料の作成および取りまとめ／審議資料の事前配布
・IRB開催時の運営
・IRB関連の必須文書の作成・ファイリング・保管

5.教育

・導入研修
・OJT
・フォローアップ研修
・継続研修

『円滑に』をモットーに、
CRC一同は被験者となる患者様への倫理的配慮はもちろん、臨床における治験実施の支援や、信頼性に培われた治験データを提供できるよう業務を行っております。
また、医師主導治験や自主臨床試験へのサポートを通して、質の高い臨床試験の支援を行っています。
CRCの業務は多岐にわたり、実施する医療機関や治験によって異なります。